Resumo:

Alerta 2183 (Tecnovigilância) – bioMérieux - Nuclisens Magnetic Silica – Resultado incorreto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Nuclisens Magnetic Silica Nome técnico: Nuclisens EasyMAG Magnetic Silica Número de registro ANVISA: 10158120569 Classe de risco: I Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: Z017KB1MS / Z017LE1MS / Z017MA1MS e Z017NA1MS

Problema:

O problema foi detectado durante controle adicional feito nos lotes fabricados de Nuclisens Easy Mag Sílica Magnética (testes fora dos procedimentos de rotina do Controle de Qualidade do fabricante). Este teste adicional é uma aplicação de corrida do vírus BK (método de amplicação) usada para mimetizar a condição de pior caso de um vol. acima de 1ml de espécimem e um genoma de cadeia dupla de pequeno tamanho (5kbp).   

Em adição o desempenho dos lotes que foram liberados foi monitorado em estabilidade em tempo real a 02 níveis: 1- Na situação de pior caso, em um test BK e 1mL de espécimen. 2- Com os testes representativos das aplicações bioMérieux (RNA&DNA linha Argene e linha Nuclisens).

Monitoramento do desempenho, foi observado que após poucos meses da validade, verifica-se uma deriva nos resultados de desempenho com o teste BK e 1mL de plasma (BK vírus, pior caso de aplicação); para alguns lotes Nuclisens EasyMag Sílica Magnética.  Os desempenhos observados para as aplicações bioMérieux, incluindo o BKvírus R-gene (ref. 69-013B), permanecem conforme no tempo, quando essas aplicações são usadas de acordo com suas instruções de uso.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA3203 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de produtos Laboratoriais Ltda. Empresa enviará carta de orientação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de produtos Laboratoriais Ltda. Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 -Taquara - Jacarepaguá RJ. Telefone: (21) 2444-1415

Fabricante:  bioMérieux S.A. Endereço: 5 rue de Aqueducs França. Telefone: 33 478877667

 

######Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Recomendações:

Ações necessárias:

Solicitamos as seguintes ações no momento:

- Por favor, distribua essas informações para todo o pessoal apropriado em seu laboratório, mantenha uma cópia em seus arquivos e envie essas informações para todas as partes que possam usar este produto, incluindo outras pessoas a quem você pode ter transferido nosso produto.

- Utilizar sistematicamente um controle interno de extração que imite o alvo extraído (com a mesma natureza / estrutura) e / ou controles externos conforme recomendado no manual do produto e nas Boas Práticas de Laboratório para detectar qualquer problema de extração.

- Em caso de problema detectado, reduzir o volume de entrada da amostra para 200µl.

Discuta qualquer preocupação que possa ter com relação aos resultados previamente relatados, com seu Diretor Médico do Laboratório, para determinar o curso de ação apropriada.

 

Entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente da bioMérieux, se observar o problema.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2183

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 23/11/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/12/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.